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Tumore alla mammella: Ibrance, una nuova opzione di trattamento per le donne con malattia avanzata o metastatica

Il Comitato scientifico, CHMP, dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha raccomandato l’autorizzazione marketing per l’impiego di Ibrance ( Palbociclib ) nel trattamento delle donne con carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico.
Ibrance deve essere impiegato nelle donne che presentano recettori ormonali positivi ( ER+ ) e recettori HER2 negativi ( HER2- ).
Il farmaco potrà essere impiegato in combinazione con un inibitore dell’aromatasi o in combinazione con Fulvestrant in donne che hanno già ricevuto una precedente terapia ormonale.

Palbociclib agisce bloccando l’attività delle proteine, note come chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6. Questo porta all’inibizione della divisione delle cellule tumorali e aiuta ad arrestare lo sviluppo del tumore.

Nelle donne in post-menopausa, Ibrance deve essere impiegato in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o con Fulvestrant nei casi in cui la paziente è stata sottoposta a una precedente terapia ormonale.

Nelle donne in stadi che precedono la menopausa, la terapia ormonale deve essere combinata con un ormone rilasciante l’ormone luteinizzante ( LHRH ).

La raccomandazione del Comitato scientifico dell’EMA si basa su due studi, lo studio PALOMA-1 ( fase II ) e PALOMA-3 ( fase III ).

Uno studio ha confrontato il trattamento con Palbociclib e Letrozolo, un inibitore dell'aromatasi, con il solo trattamento con Letrozolo.
444 pazienti che hanno ricevuto Palbociclib in questo studio hanno vissuto in media 24.8 mesi senza peggioramento della malattia, contro 14.5 mesi di 222 pazienti che hanno ricevuto solo Letrozolo.

L'altro studio ha confrontato il trattamento di Fulvestrant assieme a Palbociclib rispetto al trattamento con solo Fulvestrant.
521 donne sono state arruolate in questo studio, indipendentemente dal loro stato di menopausa.
I risultati preliminari hanno mostrato che le 347 pazienti che avevano ricevuto Palbociclib avevano una media di 11.2 mesi senza peggioramento della malattia contro 4.6 mesi per le 174 pazienti che avevano ricevuto solo Fulvestrant.

Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono risultati associati alla mielosoppressione, una condizione caratterizzata da carenza della funzione emopoietica del midollo osseo.
Altri effetti collaterali comprendevano: infezioni, stanchezza, nausea e vomito, infiammazione della mucosa della bocca ( stomatite ), diarrea e perdita di capelli ( alopecia ). ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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